Desafíos regulatorios en Pandemia

Resumen

Durante esta pandemia, en que los países se enfrentan a grandes incertidumbres por evidencia científica insuficiente, la introducción de nuevas tecnologías en los mercados nacionales, como las pruebas diagnósticas para detección del virus SARS-CoV-2, plantea retos a las autoridades reguladoras a nivel mundial para disponer de un sistema de controles regulatorios y un manejo prudente del riesgo, que sea capaz de proteger la salud pública.
Para asegurar el acceso oportuno a dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DMDIV), esenciales durante la pandemia de COVID-19, los países han flexibilizado sus normativas y procesos regulatorios. Así, por ejemplo, la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos otorgó autorización para uso de emergencia a las pruebas diagnósticas in vitro para la detección y/o diagnóstico del brote de COVID-19, debiendo equilibrar la necesidad urgente de acceso a estas pruebas y un nivel de supervisión que ayude a garantizar el desempeño adecuado de estas, con base en la información disponible y proporcionada por los fabricantes. Esta situación sirve para ilustrar la utilización práctica del principio de precaución, usualmente aplicado cuando hay un alto grado de incertidumbre científica y hay necesidad de tomar acciones aun cuando no hay evidencia absoluta.(...)