Verificación de conformidad de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro manufacturados en Chile para la detección del material genético de SARS-CoV-2 desde muestras de hisopado

Resumen

La pandemia por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2), que causa la enfermedad de coronavirus 2019 (COVID-19), trajo consigo grandes exigencias a nivel científico; una de ellas es la oportuna detección de pacientes contagiados. En este contexto, los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD, en sus siglas en inglés) han constituido una alternativa esencial en el manejo y control de la pandemia en todo el mundo, por su sensibilidad, especificidad, y alto rendimiento en el número de muestras analizadas. Gran parte de estos kits de uso diagnóstico fueron autorizados para uso de emergencia por agencias regulatorias, basando esta autorización en la revisión documental de los informes de validación de cada dispositivo. En ese sentido, la realización de una verificación de conformidad constituye una importante herramienta para evaluar los dispositivos médicos IVD que están siendo utilizados para la detección de pacientes con COVID-19. En este estudio se presentan los resultados de verificación de conformidad realizadas en el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) de 5 dispositivos médicos IVD con fundamento genético y de fabricación nacional: 3 basados en la técnica de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción reversa (RT-PCR, en sus siglas en inglés) en tiempo real y 2 basados en la técnica de amplificación isotérmica mediada por bucle con transcripción reversa (RT-LAMP, en sus siglas en inglés). De los dispositivos médicos IVD evaluados, un 80% (4/5) fueron verificados en conformidad y un 20% (1/5) fue rechazado por no cumplir con los criterios de aceptabilidad en términos de sensibilidad y especificidad. Estos resultados preliminares demuestran que el protocolo de verificación de conformidad implementado en el ISP permite identificar los dispositivos médicos IVD que cumplen con lo declarado por el fabricante de aquellos que no cumplen y terminan siendo rechazados.